同情用药（同情用药原则）

本篇文章给大家谈谈同情用药，以及同情用药原则对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、临床同情用药表明药即将获批吗
• 2、从新冠肺炎疫情，看“同情用药”原则，该如何了解？
• 3、新冠给世界带来的影响
• 4、什么是同情用药？
• 5、接种新冠疫苗的人为什么还会感染病毒？
• 6、香港同情用药怎么申请

临床同情用药表明药即将获批吗

临床同情用药表明药即将获批吗？临床用药，经过批准，如果没有批准临床是不能用药的

从新冠肺炎疫情，看“同情用药”原则，该如何了解？

根据美国食品和药物管理局的官方网站，使用药物的 "同情 "原则是：对于暂时处于生命危险的情况或重病患者，如果没有其他有效的治疗选择（且未能参加临床试验登记），可以在不参加临床试验的情况下使用尚未批准上市的在研药物。据新华社报道，一名COVID-19患者出于 "同情医疗 "的原则，被美国研究人员用remdesivir治疗，这是一种尚未被批准上市的在研药物。该患者在用药一两天后，临床症状有所改善。在中国，对药物使用也有类似的规定。究竟什么是 "仁爱医疗"？它有哪些规定？

一个原创的新药从研究和开发到进入市场，可能需要十年以上的时间。一种新药在进入市场之前通常要经过三个阶段。临床前药物研究，包括药物靶点和化合物的确定，药理作用的鉴定，以及药物制剂的初步开发等，平均需要2至4年时间。临床试验，这是验证药物在人体中的安全性和有效性的唯一途径。这也是新药开发中投入资金和时间最多的环节。三个阶段的临床试验从开始到完成平均需要四到六年时间。临床试验后注册和上市后监测，平均需要1到2年。

但一些重病患者无法等待药物在长期试验后获得批准，希望在尝试许多现有药物失败后，使用可能对他们有效的研发中的新药物。"仁爱之药 "正是在这种情况下 "及时出现 "的。根据美国食品和药物管理局（以下简称 "fda"）的官方网站。

使用药物的 "同情 "原则是：对于暂时处于生命危险的情况或重病患者，如果没有其他有效的治疗选择（且未能参加临床试验注册），可以在不参加临床试验的情况下使用尚未批准上市的在研药物。AGENCY还警告说，使用在研药物可能对治疗有效，也可能引起意想不到的严重副作用。因此，目前在美国使用 "仁爱医疗 "的案例大多是针对小的个体病人，而不是针对大的病人群体。

新冠给世界带来的影响

目前，全世界都还没有意识到这场疫情给人类带来的危害到底有多大、时间到底有多长。到今天为止，对于眼下的这场疫情，全世界估计还没有多少人来得及做一次深刻、全面而又富有前瞻性的理性分析，事态的发展，已经在各个方面无数次击穿了我们的想象力，由此并没有多少人意识到，全世界正在面对一个人类踏进文明门槛以后从未遇到过的全球性大毁灭。

现在，有许多中国留学生从美国、欧洲回来躲避瘟疫，他们以为躲完风头之后就可以再回欧美去继续求学、工作，可是他们哪里想得到，他们这次回到中国，很可能就是一次单程旅行，之后他们可能再也不能返回欧美去了，也许要几年、十几年过后，欧美的那些著名的大学才会重新打开尘封的大门。

然而，2020年年初的这场疫情，对中国来说，却有着自1840年以来非同一般的意义。

目前，依照新冠病毒COVID-19凶残而狡诈的特性来看，人类在短时间内根本不可能将其彻底消灭，可以预料，未来几年甚至十几年，整个地球都会在COVID-19及其各级变异后代的轮番进攻的滚滚狼烟之中瑟瑟发抖。

未来几年或者十几年，人类的生存很可能会进入这样一个模式：

1、病毒以“候鸟模式”在南北半球之间来回流行传播。

第一年的10月、11月——第二年4月、5月，病毒（冬瘟和春瘟）在北半球肆虐，而第二年的4月、5月——第二年的10月、11月，病毒（夏瘟和秋瘟）在南半球流行，到第二年的10月、11月——第三年4月、5月，病毒又回到北半球蹂躏，之后再去到南半球，整个地球就在这种周期性的痉挛中痛苦呻吟。

2、“断航”、“封国”、“封城”与“蛰居”将成常态。

这些极端的抗疫方式，将会成为世界各地的人们在生活中随时可能遇到的常态，全人类的生活都退缩到了只满足于生存基本需求的底线，人类的社会活动受到了严重的压缩，人类的发展空间萎缩到了最小程度。

3、人类的生存质量、总人口数量，将会断崖式地急剧下降。

第三产业将会遭受重创，金融业、文娱体育额产业、旅游业、餐饮业将会惨不忍睹，跨区域投资陷入全面停滞，国际贸易下降到最低程度，世界经济的火车头中国的经济存在着短暂时间的零增长甚至负增长的风险，而许多发达国家以第三产业为主的GDP将会出现腰斩，全球化1.0正式解体，社会平均生产力水平大幅度下降，人类的科技文化水平将会大幅度倒退。

4、全球政治经济将重新洗牌。

在愈演愈烈的疫情背景下，全球的政治、经济格局将出现一轮又一轮的重新洗牌，大范围内硬杀伤战争爆发的几率将会大幅下降，但小规模的高烈度局部战争爆发的频度将急剧增高，其中，以人类生命为攻击目标的生化战争将成为战争的重要形态，甚至是主要手段。

5、大自然将淘汰十亿以上人口。

相对于世界范围的生产总量来看，77亿的全球总人口显得绝对过剩，因此，大自然将以它自有的残酷方式直接或者间接地淘汰十亿、二十亿甚至更多的人口。

人类是否可以通过研发疫苗和新药来战胜COVID-19病毒？

目前从生物学的角度来看，COVID—19病毒堪称一个完美的杰作，就像一首宏大的交响诗一样精妙复杂而又巧夺天工。人类在历史上，从来没有出现过这样强大的全能型的纳米级对手。

从能得到的公开信息来看，新冠病毒并不像是一个自然产生的病毒，它所具备的许多特性让它更像是一个极微小（125纳米）的智能机器人，可以自由自在地在人体的细胞内穿梭巡游，人类的肺脏、肝脏、肾脏、大脑、免疫系统、排泄系统、生殖系统，统统都是它的攻击目标。而在发起攻击的同时，它还可以轻松躲过药物对它的追杀，直到和宿主一起同归于尽。

第一，病毒有超强的耐心，它可以在人体内无症状潜伏14天甚至更长时间，目的就是要在神不知鬼不觉之中，最大程度地传染给它能接触到的人。

第二，病毒有惊人的谋略，它的病死率不高不低，与超长潜伏期结合得恰到好处，既不能让宿主很快病死，又能在被发现之前尽可能传染更多的人。

第三，病毒有神鬼莫测的传播途径，它可以通过空气、触摸、饮食、粪便传播，甚至根据上海瑞金医院的解剖报告来看，病毒完全有可能通过大面积暴露和有损伤的皮肤传播。

第四，病毒有闪展腾挪的攻击路径，科学家原来以为新冠病毒主要是通过血管紧张素转化酶(ACE-2)来建立对人体的攻击路径，但是其后病毒出现变异，又发展出三条新的攻击路径FURIN、GRP78和 CD 147。

第五，一些研究人员认为，病毒实际上具备了乙肝病毒和艾滋病病毒的特性与功能，又能以流感的方式大范围内传播，即使是宿主通过治疗恢复了健康，病毒可能还会终身寄生在宿主体内，等到各种条件具备的时候，它将再度生机萌发、兴风作浪。这就像是原本就十分凶恶无比的老虎，现在又突然长出了翅膀，而且还成了隐身，由此，各种现代化武器武装到了牙齿的人类，才会在第一时间被打得溃不成军，狼狈不堪。

病毒的神奇之处还不仅在于此。

病毒是一个单链的RAN冠状病毒，极不稳定，非常容易出现变异（病毒的设计者在一开始看中的就是冠状病毒这个特性），仅仅是在2020年2月12日之前，病毒的进化树上最少就已经有了5个单倍型。

今后，在世界范围内的大流行过程中，病毒必然会产生越来越多的变异，繁衍出越来越多的亚型，甚至可能与别的病毒形成重组，突变演化出一些全新的超级病毒出来。

另外，近来在网上出现一个资料，有人发现3月8号之前，美国华盛顿州的一个病毒毒株已经有了26步突变，在法国境内的毒株有了18步突变，而在中国境内，最早的毒株突变只有香港的一例，为10步。

人类在与病毒对抗的斗争中，一种被动的但可以最广泛使用的手段，就是生产出对付病毒的特定疫苗。然而，疫苗的研制周期最少需要几个月甚至一年的时间，这个速度远远小于病毒的变异速度，这也就是说，如果在没有中医药等有效药物介入的情况下，人类实际上就是在骑着自行车追赶病毒的高速列车，只会越追越远，越死越多。

退一步说，即使半年或者一年后，能够对付病毒的疫苗和药物研制出来了，但是，这些疫苗和药物能够对付病毒各个家族中不断形成的新的亚型吗？如果那时病毒又产生了更大程度的突变，那人类又该怎么样来应对呢？

据冰岛媒体“雷克雅未克秘闻（The Reykjavík Grapevine）”3月25日消息，冰岛国内一名新冠肺炎患者被检测出同时被两种新冠病毒的感染的情况，其中第二种为原始新冠病毒的变体，这是冰岛第一次发现受双重新冠病毒感染的患者。并且，冰岛科学家已在国内发现40个病毒变种。

链

什么是同情用药？

同情用药就是在临床试验外，让用户使用一个没有被批准上市的药物。这些药物还处于试验阶段，有效性安全性未知。因为这种不确定性带来的风险，同情用药限定在重病、没有其它诊治方法而且也没法参加临床试验的用户里。比如瑞德西韦在新冠的临床试验都是针对成人的，未成年的用户想要接受诊治，可以申请同情用药。

由于同情用药涉及到未上市药物，这些药品并未在市场上流通，过程中需要医生向相关药企申请供药。在美国是否允许同情用药最后还要FDA同意，欧美同情用药的模式也是经过多次争议，争论，改革下逐步建立的，总体趋势是放松。

扩展资料：

注意事项：

2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的用户。

需要注意的是，我国规定该准则仅适用于在开展临床试验的机构内使用，而并非全国所有医疗机构均可推而广之，相对较为慎重。

参考资料来源：人民网-科普：从新冠肺炎疫情看“同情用药”原则

参考资料来源：人民网-瑞德西韦临床试验结果来了！“明星药”疗效如何？

接种新冠疫苗的人为什么还会感染病毒？

事件背景

过去两年，我们天真的以为疫苗会成为新冠疫情的终结者。

近期，疫情的反复让我们彻底明白，疫苗不但不是疫情的终结者，还让那些没打疫苗的人群承担了更大的风险。

因为，接种疫苗的人一旦被感染，很可能是无症状或轻症，症状的不明显就容易引起本人的忽视，进而出现已感染但长时间未发现的状况。

这就为病毒传播创造了机会，而那些没打疫苗的人群，一旦感染，可能仍然会出现重症。

这也是近期新冠病毒多点爆发，隐藏时间较长的主要原因。

所以，疫苗无法构筑免疫长城，病毒的终结者还是全世界正在加紧研发的特效药。

研发进程

近日，由清华大学医学院长聘教授、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国国家药品监督管理局应急批准上市，用于治疗轻型、普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者，成为我国首个获批上市的具有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

据悉，目前，我国自主研发的新冠特效药已有6种，多种已进入Ⅲ期临床试验阶段。

中国国药集团研制的新冠特异性免疫球蛋白已获批作为治疗药物开展临床试验；北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，被批准为“同情用药”在北京地坛医院使用；口服药物阿兹夫定目前正在中国、俄罗斯等地开展第三期临床试验；新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺已获得巴拉圭的紧急使用授权。

新冠特效药上市公司

拓新药业： 公司提供EIDD—2801其中原料尿苷，EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料。

舒泰神： 公司的STSA-1002注射液I期临床试验（国内）完成首例受试者给药。STSA-1002 注射液可治疗病毒（SARS-CoV-2） 导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。BDB-001药物作为公司的重点研发项目，当下正在全球推进新冠重症临床II/III期实现。

翰宇药业： 公司与中科院微生物研究所拟合作开发预防和治疗新冠多肽鼻喷剂药物。同时，公司还属于最近火爆的幽门螺旋杆菌概念股。

广生堂： 公司就3-CL（3C-like）蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目与药明康德签署了《合作开发合同书》。

前沿生物： 公司注射用抗新冠病毒在研新药FB2001，已在美国开展临床I期试验，并已在中国获批开展临床I期桥接试验。

君实生物 ： 公司拥有国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市申请。

本文不构成投资建议。

香港同情用药怎么申请

香港同情用药在香港唯安医务中心申请。根据查询相关公开信息显示。2022年香港同情用药计划。有关于香港肿瘤科、心脏科等专科治疗咨询、健康科普、病情案例实时分享可关注香港唯安医护中心。

同情用药的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于同情用药原则、同情用药的信息别忘了在本站进行查找喔。